Denominazione

CASENLAX 10 g polvere per soluzione orale in bustina
Macrogol 4000

Indicazioni

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

Principi Attivi

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipienti con effetti noti: 0,0000018 mg di zolfo diossido (E220) per bustina e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma mela* *Composizione dell’aroma mela: Aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, alfa tocoferolo E307.

Posologia

Uso orale Posologia Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. L’effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta. Popolazione pediatrica Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche. Modo di somministrazione Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: - Maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, - Adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale. A causa della presenza di zolfo diossido Casenlax raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Casenlax contiene una quantità non significativa di zuccheri o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”. In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1). L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica. - Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente. - Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale. - Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico)
Non nota	Eritema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale e/o distensione, Diarrea, Nausea
Non comune	Vomito, Urgenza defecatoria, Incontinenza fecale

Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, Diarrea*
Non comune	Vomito, Gonfiore, Nausea

* La diarrea può causare dolore perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto. Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Gravidanza

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all’uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenlax è trascurabile. Casenlax può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenlax può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenlax; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.