Denominazione
KALOBA compresse rivestite con film Estratto di radice di Pelargonio
Indicazioni
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Principi Attivi
Compresse. Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di
Pelargonium sidoides DC,
radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Gocce. 10g (= 9,75ml) di soluzione contengono: Principio attivo: 8,0g di estratto (come estratto liquido) di
Pelargonium sidoides DC,
radix (Pelargonio radice) (1: 8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Compresse. Maltodestrina; cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; silice precipitata; magnesio stearato; ipromellosa 5 mPas; macrogol 1500; ferro ossido giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido E 171; talco; simeticone; metilcellulosa; acido sorbico. Gocce. Glicerolo all’85%.
Posologia
Posologia Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 30 gocce (corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione.
Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni.
Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione Compresse. KALOBA deve essere assunto con un po’di liquido, senza essere masticato. Gocce. KALOBA può essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po’ di liquido.
Avvertenze
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Compresse. KALOBA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce. KALOBA contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
Conservazione
Compresse. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Nota: Gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; ciò non influenza l’efficacia del prodotto. Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Insufficienza renale grave. - Insufficienza epatica grave.
Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
| Molto comune: (>1/10) | Comune: (≥1/100, <1/10) |
| Non comune: (>1/1000, <1/100) | Raro: (≥1/10000, <1/1000) |
| Molto raro: (<1/10000) |
| Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale.
Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.
Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: epatotossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gravidanza
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
