Denominazione

BRUNISTILL 250 microgrammi/ml collirio, soluzione
Medicinale equivalente

Indicazioni

BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Principi Attivi

Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketotifene: 125 microgrammi (come idrogeno fumarato), pari a 250 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo (E422), Sodio Idrossido, Acqua depurata.

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Modo di somministrazione Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

Avvertenze

Nessuna speciale precauzione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencati secondo la classificazione MedDRA. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 <1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Eventi avversi	Frequenza
Patologie dell'occhio:	irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata	Comune
	visione offuscata (durante I'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.	Non Comune
Patologie del sistema nervoso:	cefalea	Non Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	sonnolenza	Non Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	rash, eczema, orticaria	Non Comune
Patologie gastrointestinali:	secchezza delle fauci	Non Comune
Disturbi del sistema immunitario:	ipersensibilità	Non Comune

Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano I'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene idrogfeno fumarato sulla fertilità in umani.