Denominazione
Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml sciroppo
Ambroxolo cloridrato
Indicazioni
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Principi Attivi
10 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo 5 g Acido benzoico 20 mg Propilene glicole 300 mg Glicerolo 1,5 g Per gli eccipienti: Vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.
Posologia
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate. Non usare Neo Borocillina Fluidificante Tosse per trattamenti prolungati.
Avvertenze
Questo medicinale contiene 5 g di sorbitolo per 10 mL di sciroppo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, malessere, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse ed il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Neo Borocillina Fluidificante Tosse può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da escrezione renale, l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo a livello epatico è prevedibile in presenza di insufficienza renale severa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il par. 4.4).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; Raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: rinorrea; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; Raro: pirosi, stipsi; Non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Neo Borocillina Fluidificante Tosse alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Gravidanza
L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere 5.3). Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica non hanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, non è consigliata l’assunzione di Neo Borocillina Fluidificante Tosse. Il farmaco viene secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Neo Borocillina Fluidificante Tosse non è raccomandato durante l’allattamento.
