Contro mal di testa, dolori mestruali e dolori articolari
Cosa contiene
Enantyum contiene il principio attivo dexketoprofene trometamolo, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio.
Come agisce
Il dexketoprofene trometamolo agisce sul dolore diminuendo la produzione di alcune sostanze definite prostaglandine.
È un medicinale a base di dexketoprofene che può avere effetti indesiderati anche gravi. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Autorizzazione Ministeriale del 01/06/2022.
- Agisce rapidamente: Agisce rapidamente contro il mal di testa, dolori mestruali e dolori articolari.
- In caso di dolore acuto, anche a stomaco vuoto: In caso di dolore di forte intensità, Enantyum può essere assunto anche a stomaco vuoto.
- È indicato negli adulti a partire dai 18 anni
Per cosa è indicato Enantyum?
Enantyum è usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolo-scheletrico, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti, mal di testa.
Si può prendere Enantyum a stomaco vuoto?
Sì. In caso di dolore di forte intensità, Enantyum può essere assunto anche a stomaco vuoto per consentire al farmaco di agire più rapidamente (almeno 15 minuti prima dei pasti).
Si può usare Enantyum durante la gravidanza o l’allattamento?
Enantyum è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Durante il primo ed secondo trimestre di gravidanza, Enantyum non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto il diretto controllo del Medico.
Enantyum ha effetti sulla guida di veicolio sull’utilizzo di macchinari?
Enantyum può dare effetti indesiderati quali vertigini, disturbi visivi e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se si notano questi effetti, non bisogna guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi ed è utile consultare il Medico.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Legga attentamente questa pagina prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questa pagina o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-4 giorni.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Enantyum e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
- Come prendere Enantyum
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Enantyum
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ENANTYUM E A CHE COSA SERVE
Enantyum è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
E’ usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come dolori muscolari acuti, dolori articolari, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. Enantyum è indicato per gli adulti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENANTYUM
Non prenda Enantyum
- se è allergico al dexketoprofene trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
- se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (brevi periodi di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace, dopo avere preso dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
- se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o di irritazione della pelle esposta alla luce solare) in concomitanza con l’assunzione di ketoprofene (un FANS) o di fibrati (farmaci usati per abbassare il livello di lipidi nel sangue);
- se soffre di ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell’intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
- se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciori di stomaco);
- se ha sofferto in passato di emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovute all’ uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contro il dolore;
- se è affetto da malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
- se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave, insufficienza epatica grave;
- se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
- se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di prendere Enantyum:
- se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;
- se ha patologie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione di liquidi, o se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;
- se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa di un’eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
- se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta la terapia con il medico o farmacista; i farmaci come Enantyum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o di accidente cerebrovascolare (ictus). Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non eccedere la dose raccomandata o la durata del trattamento;
- se è anziano, il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere punto 4); nell’eventualità che si presentino, consulti immediatamente il medico;
- se è una donna con problemi di fertilità (Enantyum può ridurre la fertilità femminile, non dovrà pertanto assumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);
- se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
- se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;
- se ha la varicella, perché, in casi eccezionali, i FANS possono peggiorare l’infezione;
- se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (ad esempio gli SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), antiaggreganti come l’aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consulti il medico prima di prendere Enantyum: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico);
- se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché lei presenta un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo di Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali ed Enantyum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere usati in combinazione, mentre altri richiedono aggiustamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a Enantyum.
Associazioni non consigliabili:
- Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori;
- Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
- Litio, usato per trattare disturbi dell’umore;
- Metotressato (medicinale anti-cancro o immunosoppressore), usato a dosi maggiori di 15 mg / settimana;
- Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia;
- Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche.
3. COME PRENDERE ENANTYUM
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Enantyum di cui necessita dipende dal tipo, intensità e durata del dolore. Il suo medico le dirà quante bustine dovrà assumere giornalmente e per quanto tempo.
Adulti di età superiore ai 18 anni
La dose raccomandata è generalmente di 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, e non oltre 3 bustine al giorno (75 mg).
Consulti il suo medico se trascorsi 3-4 giorni non si sente meglio o se si sente peggio. Il suo medico le dirà quante bustine al giorno deve prendere e per quanto tempo. La dose di
Enantyum di cui ha bisogno dipende dal tipo, dall’intensità e dalla durata del dolore.
Se è anziano o se soffre di patologie renali o epatiche, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva giornaliera di non più di 2 bustine (50 mg di dexketoprofene).
Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere in seguito aumentata a quella generalmente raccomandata (75 mg di dexketoprofene) se Enantyum è stato ben tollerato.
Se il dolore è intenso e vuole ottenere un sollievo più rapido, assuma le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima dei pasti), perché questo faciliterà l’assorbimento (vedere punto 2 “Assunzione di Enantyum con cibi e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni d’età).
Istruzioni per un uso corretto
La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina o, dopo aver mescolato l’intero contenuto in un bicchiere d’acqua. Una volta aperta la bustina, assumere tutto il contenuto.
Se prende più Enantyum di quanto deve
Se ha assunto una dose eccessiva di questo farmaco, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con se la confezione di questo farmaco o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Enantyum
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose regolare successiva al momento previsto (secondo quanto scritto al punto 3 “Come usare Enantyum")
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Enantyum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi. Poiché l’elenco si basa in parte sugli effetti collaterali della formulazione in compresse di Enantyum, e Enantyum soluzione orale è assorbito più rapidamente delle compresse, è possibile che la frequenza effettiva di effetti collaterali (gastrointestinali) possa essere superiore con Enantyum soluzione orale in bustina.
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Nausea e/o vomito, dolore addominale principalmente nei quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Sensazione di capogiro (vertigini), capogiri, sonnolenza, insonnia, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, rossore, infiammazione della parete gastrica (gastrite), stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata (che si manifesta con ematemesi, cioè emissione di sangue con il vomito, o feci nere), svenimento, ipertensione, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad es. caviglie gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), alterazione della sensibilità, rash pruriginoso, acne, aumento della sudorazione, dolore dorsale, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomalo (analisi del sangue), danni epatocellulari (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), edema facciale o gonfiore delle labbra e della gola (edema angioneurotico), affanno dovuto alla contrazione dei muscoli che circondano le vie aeree (broncospasmo), respiro corto, battito cardiaco accelerato, ipotensione, pancreatite, offuscamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali.
Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all’intestino all’inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi effetti collaterali a causa dell’uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano.
Interrompa l’uso di Enantyum non appena nota la comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi lesione all’interno della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione dei liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
I farmaci come Enantyum possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre, mal di testa e rigidità del collo.
Gli eventi avversi maggiormente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale soprattutto per gli anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di coliti e morbo di Crohn sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della parete gastrica (gastrite).
Come con altri FANS può presentarsi meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente nei pazienti affetti da lupus eritematoso sitemico o malattia mista del tessuto connettivo e da reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti collaterali lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ENANTYUM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Enantyum
- Il principio attivo è il dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Ciascuna bustina di soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo.
- Gli altri componenti sono ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato (E-218), saccarina sodica, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Enantyum e contenuto della confezione
Soluzione leggermente colorata con odore di limone e sapore dolce di agrume-limone.
Enantyum 25 mg soluzione orale in bustina viene fornito in confezioni contenenti 10 compresse.
