Indicazioni

Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gust o Eucalipto e Miele di Manuka: trattamento sintomatico di stati irrita tivo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es .
gengiviti, stomatiti, faringiti). 

Principi attivi

Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipt o e Miele di Manuka.
Una pastiglia contiene il principio attivo: flurb iprofene 8,75mg.
Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) , isomalto (E953), aroma eucalipto e miele di Manuka (contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzile benzoato, benzil cinnamato, benzi l salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale, geraniolo, d-lim onene, linalolo).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1. 

Eccipienti

Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gu sto Eucalipto e Miele di Manuka: macrogol 300, potassio idrossido, car amello ammoniacale (E150c), curcumina (E100), aroma eucalipto e miele di Manuka (contenente alcol anisilico, alcol benzilico, benzile benzoa to, benzil cinnamato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico , citrale, geraniolo, d-limonene, linalolo), acesulfame potassico (E95 0), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953). 

Posologia

Benactiv Gola Pastiglie gusto Limone e Miele; Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia; Benactiv Gola Pastiglie S enza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manuka.
Posologia.
Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'.
Non superare la do se di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica.
Bambini di eta ' superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (v edere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali.
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alc una raccomandazione riguardante la posologia.
Gli anziani hanno un mag gior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da li eve a moderata.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuff icienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficien za renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti co n insufficienza renale da lieve a moderata.
Flurbiprofene e' controind icato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.
3).
Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.
Sciogliere lentamen te in bocca.
Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazio ni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero esser e spostate all'interno della bocca durante la somministrazione.
Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto. 

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie: sono stati ripo rtati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.
Flurbiprofene deve essere usato con cau tela in questi pazienti.
Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso s istemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo p ossono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbipro fene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve es sere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, re nale o epatica.
E' stato riportato che i FANS possono causare varie fo rme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefros ica e insufficienza renale.
La somministrazione di un FANS puo' causar e una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e f ar precipitare l'insufficienza renale.
I pazienti che presentano il ri schio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compr omissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunz ione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad u n uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effetti cardiovas colari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e ' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), po iche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati r itenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad es empio infarto del miocardio o ictus.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertens ione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebr ovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atte nta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prim a di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori d i rischio per malattia cardiovascolare (p.es.
ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale: cef alea indotta da analgesici.
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere tratta ta aumentando la dose del medicinale.
Effetti Gastrointestinali: flurb iprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali con dizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastroint estinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggi o di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.
Questi pa zienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibi le.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ripo rtati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.
Queste re azioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi rea zioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointes tinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo ins olito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) ne lle fasi iniziali di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' b reve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sin tomi (vedere paragrafo 4.2).
Deve essere raccomandata cautela in pazie nti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il r ischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, an ticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della ser otonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vede re paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointes tinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici: l'uso del m edicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensi bilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interromper e il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8).
Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Infezioni: poiche ' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazion e correlata ad infezioni (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenen ti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immed iatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di u n'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.
Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il t rattamento deve essere interrotto.
Mascheramento dei sintomi di infezi oni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattament o appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione.
Cio' e' st ato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. 

Controindicazioni

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni.
Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es.
asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprof ene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o a namnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gast rointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene e' controindicato in pazi enti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e i nsufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza. 

Conservazione

Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia/Pastiglie gusto L imone e Miele/Pastiglie Senza Zucchero gusto Eucalipto e Miele di Manu ka: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. 

INTERAZIONI:
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bass e dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pro tezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con a ltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di f lurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del p otenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Inib itori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, incl usi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitat a a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di rea zioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Il Flurbiprofene deve essere uti lizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragi a gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Antipert ensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
Altri farmaci antiiper tensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' rena le compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).
Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialment e di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (vel ocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici d ei glicosidi.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'.
Co rticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di em orragia con FANS (vedere paragrafo 4.4).
Litio: ci sono prove per un p ossibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotressato: ci puo ' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato.
Mifepristo ne: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommin istrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto d el mifepristone.
Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associ ate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chino loni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Tac rolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FAN S sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina: aumento del ris chio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con zi dovudina. 

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati.
Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione.
In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderat i sono riportati in ordine di decrescente gravita'.
Patologie del sist ema emolinfopoietico.
Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplast ica e agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: capogiro, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidente cere brovascolare, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine .
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazione anafilattica; non n ota: angioedema, ipersensibilita'.
Patologie dell'occhio.
Non nota: co mpromissione della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
N on nota: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiac a, edema.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione.
Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: irritazione della gola; no n comune: asma, broncospasmo e dispnea, eruzione vescicolare orofaring ea, ipoestesia orofaringea.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarr ea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, d olore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, for micolio della bocca); non comune: distensione dell'addome, dolore addo minale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disge usia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite , ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatite bollosa (includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema m ultiforme).
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefropatia tossica, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrosica, insufficienza rena le (come con altri FANS).
Patologie sistemiche e condizioni relative a lla sede di somministrazione.
Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, stanchezza.
Patologie epatobiliari.
Non nota: epatite.
Distur bi psichiatrici.
Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucina zione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori san itari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tr amite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.a ifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non ci sono dati clinici sull'uso di Benactiv Gola durante la gravidanza.
Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica d i Benactiv Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Benactiv Gola non deve essere somministrato se non stre ttamente necessario.
Se somministrato, la dose deve essere la minima p ossibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della p rostaglandina sintasi, incluso Benactiv Gola, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza puo' ve rificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.
Pertant o, Benactiv Gola e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravi danza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: in un limitato numero di s tudi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni mol to basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato a llattato al seno.
Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e ' raccomandata nelle madri che allattano.
Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertili ta' femminile mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibi le in seguito ad interruzione del trattamento.