Denominazione
CONFETTO FALQUI C.M. 5 mg compresse rivestite Bisacodile
Indicazioni
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Principi Attivi
Ogni compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, talco, amido pregelatinizzato, titanio diossido, etile ftalato,
saccarosio, beenato di glicerolo, povidone,
sorbitolo, copolimero dell’acido metacrilico, trietil citrato, gomma lacca, macrogol 6000, sepifilm 002.
Posologia
Posologia Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Popolazione pediatrica I bambini di età uguale o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto controllo medico. Il bisacodile non deve essere usato nei bambini di età uguale o inferiore a 2 anni.
Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Bambini da 2 a 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve mai essere superata.
Istruzioni per l’uso Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Avvertenze
Avvertenze Come tutti i lassativi, Confetto Falqui C.M. non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Confetto Falqui C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Confetto Falqui C.M.. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Confetto Falqui C.M., potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. I lassativi stimolanti incluso Confetto Falqui C.M. non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”)
Confetto Falqui C.M. contiene saccarosio e sorbitolo I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Non contiene glutine. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Precauzioni di impiego Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È, inoltre, opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Confetto Falqui C.M. è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Confetto Falqui C.M. è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego").Confetto Falqui C.M. è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Effetti indesiderati
La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 a < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Frequenza non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilità. | |
| Disturbi del sistema nervoso | | | Vertigini* | Sincope* | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | | Disidratazione | |
| Patologie gastrointestinali | | Crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea | Ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale | Colite, compresa colite ischemica | |
* I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Confetto Falqui C.M., come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Confetto Falqui C.M., l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Gravidanza
Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Confetto Falqui C.M. deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.
Allattamento Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)- piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
